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2022-12-21 02:57:14若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测,TOC、pH、电导率均合
题目描述
若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测,TOC、pH、电导率均合格,能否认为残留物限度是在可接受范围(中药注射剂)?(FL1)
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答案解析
不能一概而论,残留与具体产品生理活性相关,而TOC、pH、电导率并不能确切地体现这一关键要素,应对清洁验证作风险评估。可参见美国注射剂协会技术报告TR291998。
不能一概而论,残留与具体产品生理活性相关,而TOC、pH、电导率并不能确切地体现这一关键要素,应对清洁验证作风险评估。可参见美国注射剂协会技术报告TR291998。
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