大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）

没有具体的规定。然而，从管理程序上说，作为无菌药品关键设备的灭菌柜，企业必须提出URS，而制造商应按URS的要求来加工，然后还有FAT（FactoryAcceptanceTesting）的工厂测试。灭菌柜大了，相应条件跟不上，制造商的压缩空气及蒸汽的供汽能力不足等薄弱环节，造成了URS由制造商代办，确认方案及验证方案草案均由制造商代办，FAT也不做等局面，再加仿制国外设备时，对设计的内涵了解不深等，均会带来质量的风险。这些问题，国家局已注意到了，正在逐步扭转。

没有具体的规定。然而，从管理程序上说，作为无菌药品关键设备的灭菌柜，企业必须提出URS，而制造商应按URS的要求来加工，然后还有FAT（FactoryAcceptanceTesting）的工厂测试。灭菌柜大了，相应条件跟不上，制造商的压缩空气及蒸汽的供汽能力不足等薄弱环节，造成了URS由制造商代办，确认方案及验证方案草案均由制造商代办，FAT也不做等局面，再加仿制国外设备时，对设计的内涵了解不深等，均会带来质量的风险。这些问题，国家局已注意到了，正在逐步扭转。